FDA

FDA
Amerika Birleşik Devletleri’nin (ABD) Sağlık Bakanlığına bağlı bir kuruluş olan FDA (Food and Drug Administration – İlaç ve Sağlık Dairesi) birçok ürün ile ilgili düzenleme yapmaktadır.
•    Gıdalar,
•    ilaçlar
•    biyolojik ürünler,
•    tıbbi cihazlar,
•    radyasyon yayan elektronik ürünler
•    kozmetik ürünler
•    veteriner ürünleri
•    tütün ürünleri
FDA’nın düzenleme yaptığı ürünler arasındadır. FDA, bu ürünlerin üretimi, onayı, piyasaya sunulması, dağıtımı ve son kullanımı ile ilgili çeşitli çalışmalar yürütmektedir. Her ne kadr ABD’de bulunan bir kuruluş olsa da yaptığı çalışmalar, yayınladığı standartlar ve kılavuzlar, dünyanın dört bir yanında referans olarak kabul edilmektedir. Söz konusu ürünlerin ABD piyasasında satılması ve ABD dışından ülkeye sokulması için FDA tarafından takip edilen birtakım prosedürlerin yerine getirilmesi gerekmektedir. Ayrıca, ürünlerin sahip olması gereken özellikler de yine FDA’nın yayınladığı regülasyonlara göre belirlenmektedir.
FDA’nın sorumlulukları arasında şunları sayabiliriz:
•    Gıdaların (hayvancılık, kümes hayvanları ve ABD Tarım Bakanlığı tarafından düzenlenen bazı yumurta ürünleri hariç) güvenli, sağlıklı, hijyenik ve uygun şekilde etiketlenmesini sağlayarak halk sağlığını korumak.
•    İnsan ve veteriner ilaçları, aşı ve diğer biyolojik ürünlerin ve insanların kullanımına yönelik tıbbi cihazların güvenli ve etkili olmasını sağlamak.
•    Toplumu elektronik ürün radyasyonundan korumak.
•    Kozmetik ürünlerin ve besin takviyelerinin güvenli ve uygun şekilde etiketlenmesini sağlamak
•    Tütün ürünlerini düzenlemek
•    Ürün yeniliklerini hızlandırmaya yardımcı olarak halk sağlığını iyileştirmek.

FDA’nın Düzenlemeleri
FDA, toplam değeri 2.6 trilyon doları aşan tıbbi ürünler, gıda ve tütün ürünlerinin güvenli tüketimini kontrol etme ve izleme sorumluluğunu taşımaktadır. 2020 mali yılında, FDA´nın bütçesinin yaklaşık 3,6 milyar dolar olduğu bilinmektedir. FDA, özellikle biyoteknoloji ve ilaç şirketleri özelinde yatırımcılar için büyük önem taşımaktadır. Zira yeni ilaçlar geliştirmek iin çalışan şirketler için FDA’dan onay olmanın kritik bir önemi haizdir. FDA’nın sorumluluğu altında bulunan fakat FDA tarafından onaylanmamış ürünler ABD´de satışa sunulamamaktadır.
Yeni ilaçların geliştirilmesi ve satışına odaklanan şirketler, ürünleri FDA’dan onay alamazsa, finansal anlamda büyük bir sorun yaşayabilmektedir. FDA´nın gerçekleştirdiği çalışmalar ve yaptığı testler, gıda, ilaç, kozmetik vb gibi sektörleri ve haliyle borsada işlem gören hisseleri derinden etkileyebilmektedir. FDA tarafından yapılan açıklamalar ve yayınlanan düzenlemeler, yatırımcılar tarafından ilaç, gıda, aşı, tütürün ürünleri vs üreten ve pazarlayan şirketler için gelecek planlamalarında önemli bir kriter görülebilmektedir.
FDA, ayrıca sorumluluğu altındaki ürünleri üreten üretim tesislerini denetlemekten ve inceleme yapmaktan da sorumludur. Bu tesisler arasında aşı ve ilaç üreticileri, kan bankaları, gıda işleme tesisleri, süt çiftlikleri, hayvan yemi işlemcileri ve eczaneleri yer almaktadır; ancak bunlarla sınırlı değildir. FDA, hayvanlar üzerinde testlerin ve klinik araştırmaların yapıldığı tesisleri de denetlemektedir. Denetimler, halihazırda kullanımda olan tesislerde düzenli olarak gerçekleştirilmektedir.
ABD’ye dışarıdan gelen ithal ürünler, ülke sınırına ulaştıklarında FDA tarafından da denetlenmektedir. Bu bağlamda FDA, şirketler ve yerel ortaklarla iş birliği içinde ürünler için geri çağırma duyuruları da yayınlayabilmektedir.
FDA bir diğer çalışma alanı ise, yeni ürünler pazarlamak için başvuruda bulunan şirketler için ön onay denetimleri yapmaktır. Bir tesiste bildirilen bir sorun varsa, sorunu tespit edip çözmek denetimler yapılabilmektedir. Bu tür sorunlar, söz konusu ürün ile ilgili bildirilmemiş bileşenlerin bir sonucu olabilmekte ve bu da alerjisi olan tüketiciler için risk oluşturabilmektedir. Ürünlerin kontaminasyonu veya ürünün güvenlik parametrelerine göre değerlendirilmemesi de FDA tarafından denetim yapılmasını zorunlu hale getirebilmektedir.

FDA Onayı ve FDA Belgesi İçin Aşan Danışmanlık Yanınızda
FDA’nın sorumluluk alanına giren bir ürünün ABD sınırları içerisinde üretilip satışa sunulması veya ABD’ye ihraç edilmesi için ilgili FDA prosedürlerinin takip edilmesi gerekmektedir. FDA tarafından onaylanmayan ve kayıt altına alınmayan hiçbir ürün ABD sınırından içine dahi girememektedir. Bu nedenle, ülkemiz de dahil olmak üzere diğer ülkelerdeki üreticilerin FDA Belgesi alması ve ticari faaliyetletini bu belge ile sürdürmesi gerekmektedir.
FDA’nın resmi regülasyonlar ile ilgili çok sayıda dokümanı, raporu ve kılavuzu bulunmaktadır. Ayrıca, ürün bildirimi ve tescili için de elektronik ortam üzerinden yapılması gereken çok sayıda çalışma mevcuttur. Bu bağlamda, FDA dokümanlarının incelenmesi, ürün bildirimi yapılması, gerekli onayların alınması, karşılacak sorunlara hızlı ve doğru bir çözüm üretilmesi gibi çalışmalar için birçok üretici bu konularla ilgili uzmanlık sahibi firmalarla çalışmaktadır.
Aşan Danışmanlık da FDA konusunda uzun yıllardır elde ettiği tecrübe ile birçok gıda, ilaç, kozmetik, tütün, tıbbi cihaz üreticisinin FDA Belgesi almasını sağlamıştır. Bu konularla ilgili her türlü eğitim, danışmanlık, ürün doğrulama, belgelendirme vb gibi ihtiyaçlarınız için Aşan Danışmanlık ile her zaman iletişime geçebilirsiniz.