GDP (İyi Dağıtım Uygulamaları)

GDP (İyi Dağıtım Uygulamaları)


Kullanım amacı ya da türü fark etmeksizin bir ürünün üretim aşamasından sonraki süreçte son kullanıcıya ulaşması dağıtım aşaması ile gerçekleşir. Bu aşama tedarik zincirinin en kritik faaliyetleri arasındadır ve ürün kalitesinin korunması bakımından büyük önem arz eder. Günümüzde dağıtım ağının daha kompleks bir hal alması ve dağıtım süreçlerinde yer alan paydaşların artması farklı sorun ve riskleri ortaya çıkarmaktadır. Bu sebep ile dağıtım süreci daha kaliteli ve güvenli hale getirilmesi konusunda belirli standartlar oluşturulması beklenmektedir.
Bu aşamada tüm ürünler için geçerli olsa da özellikle ilaç ve medikal ürünler için dağıtımın önemi oldukça fazla diyebiliriz. Avrupa Komisyonu (EC) tarafından 2013 yılında tıbbi ürünler ile ilgili İyi Dağıtım Uygulamaları kılavuzu yayına sunulmuştur. GDP’ye göre tıbbi ürün tedarik, depolama, taşınma, ihracat ve benzeri alanlarda çalışan gerçek ya da tüzel kişilerin uyması gereken belirli kurallar hayata geçirilmiştir.
GDP, tıbbi ürün bütünlüğü ve kalitesinin üreticiden son kullanıcıya kadar korunmasını sağlamak amacı ile toptan dağıtım faaliyetleri düzenleyen yönergelerin tamamını ifade eder. İyi Dağıtım Uygulamaları, bitmiş ürünlerin dağıtılmasının aksine üretimden önceki ilaç etkin maddelerinin ve diğer bileşenlerin depolanma, tedarik ve taşınmasını da kapsamaktadır. Global tedarik zinciri karmaşık, bölünmüş bir hale gelmesinden dolayı İyi Dağıtım Uygulamaları hasta güvenliği ve sağlığı için büyük bir önem arz etmektedir. GDP ilaç dağıtım sistemi içinde sahte, onaylanmamış, yasa dışı ithal edilen, çalıntı, standart dışı ya da yanlış markalandırılan ürünlerin yer almasının da önüne geçmektedir. Böylece herhangi depolama ve nakliye noktası GDP kurallarına uymaması durumunda uzun vadede büyük sorunlar ile karşı karşıya kalabilmektedir.
GDP (İyi Dağıtım Uygulamaları) Avantajları
GDP diğer bir deyiş ile İyi Dağıtım Uygulamalarının kurum ya da kuruluşlar için bazı avantajları bulunmaktadır. Bu avantajları maddeler halinde sıralayacak olursak;
•    İlaç tedarik zinciri boyunca Avrupa Birliği mevzuatlarınca ve izinlerince hareket etmektedir.
•    İyi dağıtım uygulamaları ile ilaç taşıma sırasında da dahil olmak üzere sürekli doğru koşullarda saklanmaktadır.
•    İyi dağıtım uygulamaları ilaçların ilgili sürdürülebilir ve etkili iş hacmi oluşturulmasında etkindir.
•    Doğru ürünün doğru kişiye uygun zamanda ulaşmasını sağlar.


GDP (İyi Dağıtım Uygulamaları) Kapsamı


EC tarafınca 5 Kasım 2013 tarihinde 2013 / C 343 / 01 no’lu kılavuzla yayınlanan İyi Dağıtım Uygulaması (GDP) temel maddeleri şu şekildedir;
1.    Kalite Yönetimi: Sorumluluklar, süreçler ve risk yönetim ilkeleri belirli bir kalite yönetim sistemi çerçevesinde oluşturulmaktadır.
2.    Personel: İşletmede çalışan her personelin yaptığı işte uzmanlığı olmalı ve gerekli eğitimleri almalıdır.
3.    Tesisler ve Ekipmanlar: Ürünlerin depolanması ve taşınması gibi faaliyetlerde kullanılan her türlü ekipman, teçhizat ve tesislerin gerekli şartları sağlaması gerekmektedir.
4.    Dokümantasyon: İşletme bünyesinde gerçekleştirilen tüm faaliyetler, gerektiğinde geriye dönük kontrollerin yapılabileceği şekilde elektronik ortamlarda dokümante edilmelidir.
5.    Operasyonlar: Bütün operasyonlar ürünün özelliklerine ve ambalajında yazan bilgilere göre yürütülmelidir.
6.    Şikâyetler, İadeler, Sahte Olduğundan Şüphelenilen Ürünler ve Ürünlerin Geri Çekilmesi: Bu konularla ilgili yazılı prosedürler oluşturulmalı ve şikayetler, talepler, kayıtlar ve sahte ürün bildirimi gibi durumlarda gerekenler hızlı bir şekilde gerçekleştirilmelidir.
7.    Dışarıya Yaptırılan Faaliyetler: GDP’ye entegre olan bir kuruluş, dışarıya bir iş yaptırırken işi doğru tanımlamalı, kontrol etmeli ve bir sözleşme dahilinde hareket etmelidir
8.    İç Denetimler: İşletme içerisinde gerekli kontroller düzenli olarak yapılmalı ve düzeltici / önleyici faaliyetler yerine getirilmelidir.
9.    Nakliye: Nakliye sırasında ürün için gerekli şartlar (sıcaklık, nem vs.) oluşturulmalıdır. Ürünün fiziksel veya kimyasal özelliklerini değiştirecek her türlü fiilin önüne geçilmelidir.
10.    Komisyoncular İçin Özel Hükümler: İşletme adına başka firma ya da kişilerle görüşme sağlayan aracı gerçek ya da tüzel kişiler de kayıt altına alınmalıdır.
İlaç dağıtım sektöründe yer alan ve bu sektörün bir bölümünde görev alan GDP sahibi olmak isteyen kuruluşların uzmanlık ve tecrübeye sahip danışmanlık firmaları ile birlikte hareket etmeleri oldukça önemlidir. İyi Dağıtım Uygulamaları gerekliliklerine uyum sağlamak isteyen kurum ya da kuruluşlar belirli temellerde danışmanlık hizmeti almaktadır. Bunlar;
•    Kalite sistemi kurulması, yönetimi
•    Yetkili ve sorumlu personel eğitimi
•    Depo tasarım ve yerleşimi
•    Sıcaklık haritalaması
•    Ön denetim
•    Kontroller
•    Nakliye
•    Ambalaj doğrulama