ISO 10993-1: 2018 Tıbbi Cihaz Biyoloji Değerlendirmesi

 

ISO 10993-1: 2018 Tıbbi Cihaz Biyoloji Değerlendirmesi
Bir Avrupa standardı olan ISO 10993-1: 2018 Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından yeniden düzenlenerek yayınlanan bir standarttır. Genel anlamı ile test yöntemlerini kapsayan ISO 10993-1: 2018 standardı ISO 10993 standart serisinin bir uzantısıdır. Genel olarak standart hasta vücudu ile teması olan tıbbi cihazların veya malzemelerinin hasta ile oluşabilecek herhangi olumsuz etkiyi önleyerek işlevi yerine getirmeyi hedeflemektedir. ISO 10993-1: 2018 Tıbbi Cihaz Biyoloji Değerlendirmesi ile potansiyel yan etki, mutakenik etki, kısa vadeli veya uzun vadeli etkiler gözlemlenebilmektedir. Bu yan etkiler yüzünden tıbbi cihazlar genel anlamı ile hasta dokusu, hücre veya vücut sıvıları arasında etkileşimi değerlendirme amacı ile hastayı potansiyel biyolojik risklere karşı korumaktadır.
ISO 10993-1 Tıbbi Cihaz Biyoloji Değerlendirmesi standardı ile tıbbi cihaz ve malzeme biyouyumluluğunun değerlendirilmesi için oldukça fazla tercih edilmektedir. ISO 10993-1:2018 uygun görülen biyouyumluluk adımlarının belirlenmesi konusunda bir yolda sunar. Standart dahilinde uygulanacak testler ile tıbbi cihaz veya malzemenin türü, kullanım amacı ve tıbbi cihaz ile vücut arasında temas niteliği ile süresine bağlı olarak değişiklik gösterir.
ISO 10993-1:2018 Tıbbi Cihaz Biyoloji Değerlendirmesi kapsamında diğer testler ise tıbbi cihazların veya malzemelerin insan vücuduna maruz kalması durumunda biyolojik etki için yapılmış değerlendirme, sitotoksisite, duyarlılaşma, tahriş veya deri içi reaktivite sistemik toksisite, subkronik toksisite, genotoksisite ve implantasyon gibi testler ön plana çıkmaktadır. Tüm bu testlerin ve diğer ISO 10993-1:2018 Tıbbi cihaz biyoloji değerlendirmesi kapsamındaki testlerin ISO / IEC 17025 standardı kapsamında akredite olmuş laboratuvarlarda yapılması gerekmektedir.


ISO 10993-1: 2018 Standart Yöntemleri Nelerdir?
ISO 10993-: 2018 standardı kapsamında belirli noktaların saptanmasına yönelik olarak yöntemler uygulanmaktadır. Standarta ait yöntemlere maddeler halinde bakacak olursak;
•    Risk yönetim süreci içerisinde tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesini düzenleyen genel ilke ve ilkeler,
•    Tıbbi cihazların vücut temasında niteliğine ve süresine göre sınıflandırılması,
•    Tüm kaynaklara ait ilgili veri değerlendirmesi,
•    Tıbbi cihazların biyolojik güvenliğini analiz etme konusunda gerekli ilave veri setlerinin giderilmesi,
•    Tıbbi cihaz biyolojik güvenlik değerlendirmesi
Şeklinde maddelenmektedir. ISO 10993-1: 2018 standardı dolaylı bir şekilde temas etmesi beklenen malzeme ve tıbbi cihaz değerlendirilmesi için gereklidir. Bunlar;
•    Amaçlanan kullanım anında hasta vücudu,
•    Tıbbi ekipmanlar olan cerrahi eldiven, maskeler ve benzeri cihaz koruma amacı ile kullanılan ürünler
ISO 10993-1: 2018 standardı ISO 10993 standart seti içerisinde aktif ya da aktif olmayan ve vücuda yerleştirilebilen ve implante edilemeyen tıbbi cihazlar dahil olmak üzere tüm tıbbi cihazlarda biyolojik değerlendirmeyi kapsamaktadır. Ayrıca belirtilen durum kaynaklı biyolojik tehlikelerin değerlendirilmesinde de kriterler bulunmaktadır. Bu kriterlere maddeler halinde bakacak olursak;
•    Genel biyolojik güvenlik değerlendirmesi parçası olarak, tıbbi cihazlarda zaman geçtikçe meydana gelen değişiklik riskleri,
•    Vücut dokusunun yeni malzemelere maruz bırakacak bir tıbbi cihaz veya tıbbi cihaz bileşeninin kırılması olarak gösterilir.
Biyolojik risk yönetmeliği için tıbbi cihaz biyouyumluluklarının değerlendirilmesini kapsayan bir standart olan ISO 10993-1: 2018 düzenlemeler öncesi de faaliyette olan bir standarttır. ISO 10993-1: 2018 standardı çerçevesinde verilen eğitimler birçok şartı kapsamaktadır. Standart serisi eğitim amacı ise şu şekildedir;
•    Tıbbi cihazların 10993 serili standartlarına göre biyolojik uygunluk testleri seçimi,
•    Ürünü temsil edecek numune hazırlanması,
•    Numuneye ait izlenebilirlik kayıtlarının oluşturulması,
•    Test raporlarının değerlendirilmesi,
•    Biyouyumluluk testlerinin tekrar edilmesi ve gerekli durumlarda bilgi aktarımları
ISO 10993-1: 2018 Standart İçeriği Nelerdir?
ISO 10993-1: 2018 Tıbbi Cihaz Biyoloji Değerlendirmesi standardı kapsamında içeriklere maddeler halinde bakacak olursak,
•    Amaç
•    Tanımlar
•    Tıbbi cihaz vücut temas yapısına ve süresine göre sınıflandırma,
•    Risk yönetimi,
•    10993 standart serisi,
•    10993 standartlarının gruplandırılması,
•    Test numunelerinin hazırlanması,
•    Test raporları ve test sonuçları değerlendirmeleri,
•    Biyouyumluluk test tekrarlanması durumda gerekliliği.
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi, gereklilik ve test yöntemlerinin açıklanması amaçlanarak düzenlenen standart bir Avrupa Standardıdır. Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan 10998-1: 2018 düzenlemeler sonrasında yeniden yayınlanmıştır. Ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü tarafından düzenlenerek yayınlanan standart işlevini sürdürmektedir. ISO 10993-1: 2018 standardını kısaca tanımalamak gerekirse tıbbi cihazların kullanımından kaynaklanan potansiyel biyolojik risklerinden korunması olarak tanımlanabilir.



Meta Açıklaması: Bir Avrupa standardı olan ISO 10993-1: 2018 Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından yeniden düzenlenerek yayınlanan bir standarttır. Genel anlamı ile test yöntemlerini kapsayan ISO 10993-1: 2018 standardı ISO 10993 standart serisinin bir uzantısıdır.