İYİ ÜRETİM UYGULAMALARI (GMP)

GMP (İyi Üretim Uygulamaları)
İyi Üretim Uygulamaları (GMP – Good Manufacturing Practices), ilaç, kozmetik, gıda, medikal cihaz vb gibi ürünlerin üretim aşamalarında çeşitli koruyucu önlemler ve standartlar getiren usul ve esasların tamamına verilen isimdir. Bu bağlamda, ürünün iç ve dış etkenlerden kabul edilebilir düzeyde etkilenmesi için her aşamada belirli kurallara uyulması zorunludur. Ülkemizde TSE (Türk Standartları Enstitüsü) başta olmak üzere farklı kuruluşlar bu uygulamalarla ilgili işletmelere belgelendirme konusunda destek olmaktadır. Aynı şekilde, birçok danışmanlık firması, üreticilerin bu belgeyi alabilmesi için eğitim hizmeti de sunmaktadır.
İyi Üretim Uygulamaları’nın kapsamı oldukça geniştir. Personel yeterliliğinden tesis ve ekipman kriterlerine, dokümantasyondan kalite kontrol uygulamalarına, iç denetimler ve müşteri şikayetleri yönetimine kadar her konuda GMP kuralları bulunmaktadır. Bu bağlamda, İyi Üretim Uygulamaları’nın temel ilkelerini şu şekilde sıralayabiliriz:
•    Kalite yönetim sisteminin kurulması, işletilmesi ve denetlenmesi
•    Personel yeterliliği, eğitimi ve doğru görevlendirme ve yetkilendirme
•    Tesis, donanım, malzeme yeterliliği ve uygunluğu
•    Dokümantasyon; GMP’nin en önemli ilkelerinden biri olup yapılan her işlemin doğru bir şekilde dokümante edilmesi gerekmektedir.
•    Hammadde kontrolü; ürün girişleri, işleme prosedürleri ve depolama adımları doğru bir şekilde kontrol ve organize edilmelidir.
•    Kalite kontrol uygulamalarının gerçekleştirilmesi; hammadde, ara ürün, yan ürün ve nihai ürün üzerinde yeterlilik testlerinin yapılması
•    Ürün şikayetlerinin hızlı ve etkin bir şekilde değerlendirildiği bir şikayet yönetim sisteminin kurulması; ürün geri çağırma prosedürlerinin net, açık ve sistematik olması
•    GMP’nin bir diğer önemli ilkesi de ürün kalitesi ve uygunluğu ile ilgili ortaya çıkan hataların en kısa sürede araştırılması ve çözüme kavuşturulmasıdır.
•    Üretim sonrası sorunlu olan veya müşterilerden geri alınıp tamir edilmesi mümkün olmayan ürünlerin doğru bir şekilde imha edilmesi

GMP Belgelendirme Süreci
Gıda, ilaç, tıbbi cihaz, kozmetik vb gibi ürün üreten ve bu ürünleri yurt dışından tedarik edip iç piyasaya süren firmalar akredite belgelendirme kuruluşları aracılığıyla GMP Belgesi alabilmektedir. Yukarıda bahsedilen ilkeleri karşılayacak şekilde üretim yapan ve gerekli üçüncü taraf denetimleri başarıyla geçen firmalara GMP Belgesi verilmektedir.
İyi Üretim Uygulamaları, Avrupa Birliği’nde 2010 yılında uygulamaya başlanmıştır. Ülkemizde de 2013 yılında Türk Standartları Enstitüsü (TSE) TS EN ISO 22716:2013 Kozmetikler - İyi Üretim Uygulamaları (GMP) - İyi Üretim Uygulamaları Hakkında Kılavuz’unu yayınlamıştır. Bu standardın şartlarını yerine getiren firmalar GMP Belgesi için başvuruda bulunabilmektedir.
Standardın kapsamı ve ana hatları şu şekildedir:
1.    Kapsam
2.    Terimler ve tanımlar
3.    Personel
4.    Tesisler
5.    Ekipman
6.    Hammaddeler ve ambalaj malzemeleri
7.    Üretim
8.    Bitmiş ürün
9.    Kalite kontrol laboratuvarı
10.    Spesifikasyon dışı ürün işleme
11.    Atıklar
12.    Alt yükleniciler
13.    Sapmalar
14.    Ürü şikayetler ve geri çağırma işlemleri
15.    Değişiklik kontrolü
16.    İç denetim
17.    Dokümantasyon

İyi Üretim Uygulamaları Eğitimleri
GMP kapsamına giren alanlarda üretim yapıp GMP Belgesi almak isteyen kuruluşların, denetleme ve belgelendirme süreçleri öncesinde bazı eğitimleri alması gerekmektedir. Genellikle kalite personelleri ve yöneticileri, bakım ve onarım operatörleri ve doğrudan işletme sahiplerinin katıldığı bu eğitimlerde GMP ile ilgili birçok konu bilgi sahibi olmak mümkündür. 1 – 2 gün süren GMP eğitimleri, katılımcı sayısı, profili veya eğitim ortamı ve içeriğine bağlı olarak daha da uzun olabilmektedir. Eğitimde genellikle şu konular ele alınmaktadır:
•    İyi Üretim Uygulamaları nedir? Neden gereklidir?
•    GMP’nin amacı
•    Belgelendirme süreci
•    GMP denetimleri ve denetime hazırlık süreci
•    İyi Üretim Uygulamaları sistemleri ve sistem kurulum aşamaları
•    İç ve dış denetimler
•    Hijyen gereklilikleri
•    GMP ve Kalite Yönetim Sistemleri ilişkisi
•    Personel, tesis ve ekipman gereklilikleri
•    Dokümantasyon
•    Kalite kontrol prosedürleri
•    GMP ile ilgili yasal mevzuatlar

GMP Danışmanlık
İyi Üretim Uygulamaları sürecinde çok sayıda kural ve standart maddesi bulunmaktadır. Ayrıca belgelendirme sürecinin en önemli adımı olan üretim denetimi, GMP Belgesi alma yolundaki en kritik aşamalardan biridir. Bu nedenle, işletmelerin GMP sisteminin kurulumundan belgelendirme sürecinin sonuna kadar bu alanda uzmanlaşmış bir firma ile çalışmasında fayda vardır.
Günümüzde, İyi Üretim Uygulamaları konusunda firmalara danışmanlık, ürün doğrulama, eğitim destekler sunan çok sayıda firma mevcuttur. Belge sahibi olmak isteyen işletmeler, bu firmalar ile beraber çalışarak GMP kuralları eksiksiz yerine getirerek denetimleri başarıyla atlatabilmektedir. Bu süreçte danışmanlık firması ile çalışmanın bir diğer önemli faydası da sürekli güncellenen kurallar ve mevzuatlardan hızlı bir şekilde haberdar olmak ve gelişmelere en kısa sürede adapte olabilmektir.