MASKE

Tulum CE Belgesi
CE Belgesi Nedir?
CE İşareti bulundurmaya yönelik şartları/gereklilikleri karşılayan ürünler kapsamında firmalara verilen belgeye CE Belgesi denir. CE İşareti bulundurmaya yönelik şartlar ise; Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) içerisinde ticareti yapılan ürünlerin insan sağlığı ve güvenliği ile çevrenin koruması kapsamında bazı gereklilikleri sağlanmasına yönelik uygun olması/bulundurması gereken şartlar olarak tanımlanabilir. Anlamı; “Avrupa Uyumu” olan Fransızca, “Conformité Européenne” kelimelerinin baş harfleri ile bu işaret tanımlanabilir ancak bu konu hakkındaki mevzuatta bu şekilde tanımlanmadığını belirtenler de vardır.
Üzerinde CE işareti bulunan ürünün menşe ülkesine bakılmaksızın o ürünün AEA içinde istisnai durumlar hariç serbestçe ticareti yapılabilir. Bu işaretin ürünlere koyulmasına yönelik direktif; 1985 yılında Avrupa Birliği’nin (AB) benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan Yeni Yaklaşım Direktifleri´ne (New Approach Directives) dayanan bir direktiftir. CE işareti, ilgili üreticinin garanti beyanı ve bir anlamda da bu ürünün AEA´da serbestçe ticaretinin yapılabilmesi için pasaportu olarak açıklanabilir.

Tulum CE Belgesi
Son yıllarda ortaya çıkan SARS, Covid-19, Ebola ve MERS-CoV gibi salgın hastalıklar dolayısıyla kullanımı ve önemi giderek artan ürünlerden biri de tulumlardır. Tulumlar kullanım amaçlarına göre farklılık göstermektedir. İnsan vücudunu; yanma, kirlilik, mikroplar, virüsler, bakteriler, ıslaklık, aşırı sıcaklık gibi etkenlerden korumak için kullanılabilirler. Tulumlar kullanıldıkları yerlere göre; işçi tulumu, cerrahi tulum, tıbbi tulum, pilot tulumu gibi farklı isimlerle isimlendirilebilirler.
CE işareti olan tulumlar; CE belgeli tulum olarak da tabir edilebilirler. Bir tulumda CE işareti olması o tulumun Avrupa Ekonomik Alanı’nda (AEA) dolaşımının ve ticaretinin mümkün olduğunun göstergesidir. Ayrıca bu işaret söz konusu tulumun; insan güvenliği, sağlığı ve çevrenin korunması kapsamındaki bazı standartlar açısından uygun olduğunu gösteren bir işarettir.
Bir tulumun CE belgelendirmesinin yapılabilmesi için öncelikle o tulumun hangi kategoriye girdiği belirlenmelidir. Avrupa Standartları (European Norms - European Standards - EN), Kişisel Koruyucu Donanımlar (KKD - PPE) dâhil olmak üzere birçok çeşitli ürüne yönelik minimum performans şartlarını ve test metotlarını belirlemektedir. Koruyucu tulumlar aşağıda listelenen iki ürün kategorisinden herhangi birindeki direktife uygun olarak ticarileştirilebilirler. Bunlar;
•    Kişisel Koruyucu Donanım (EPI): 89/686/CEE Avrupa Direktifi. Bu kategoride; küreler, koruyucu giysiler ve yüz maskeleri (FFP) bulunmaktadır,
•    Tıbbi Cihazlar (PS): 93/42/CEE Direktifi. Bu kategoride; tulumlar, beyaz paltolar ve cerrahi maskeler gibi tek kullanımlık kıyafetler bulunmaktadır.
CE işaretinin zorunlu olduğu 23 ürün grubu vardır ve bu ürünlere CE İşareti konulmadan bunların AB’ye ihracatı yapılamaz. Ayrıca Türkiye’deki yasal değişikliklerle birlikte ürünlerin CE işareti taşıması zorunlu hale getirilmiştir. CE işaretine ek olarak; tulumlarla ve koruyucu giysilerle ilgili bazı standartlar aşağıda sunulmuştur.
•    TS EN 340; Koruyucu Giyecekler ile ilgilidir.
•    TS EN 1073-2 (Bölüm-2); Radyoaktif Bulaşmaya Karşı Koruyucu Giysi’lerle ilgilidir.
•    TS EN ISO 13982-1 (Bölüm-1); Katı parçacıklara karşı kullanım için koruyucu giyeceklerle (Tip 5) ilgili bir standarttır.
•    TS EN 14126; Sıvı kimyasal maddelere karşı koruyucu giyecekler ile ilgilidir.
Standart tıbbi tulumlar; gözler hariç vücudun her yerini örten, ayrıca; tıbbi cihazlar, hastane personeli ve hasta arasında bulaşıcı bir ajanın (ya da hastalığın) geçişini sınırlayan bir bariyer olarak tanımlanabilir.
Ülkemizde, Tulum CE Belgesi kapsamında belgelendirme yapan yetkili özel firmalar bulunmaktadır. Üretici firmalar, CE belgesi veren yetkili firmalara başvurarak ürettiği tulumların belgelendirilmesi işlemini yaptırabilir ve bu sayede; AEA’da serbestçe satış yapma hakkı, güvenilirlik ve müşteri memnuniyeti elde edebilir. Ayrıca yukarıda belirtilen standartlara uygunluk belgesi de alınırsa daha kolay bir şekilde ihracat yapılabilir.
CE İşareti Uygulamasında Karşılaşılan Sahtekârlıklar
Asıl amacı Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) içinde ürünlerin serbest dolaşımı için belirleyici bir işaret olmak olan CE işareti, yasa dışı şekilde de kullanılabilmektedir. AB ülkelerinde bulunan ve AB´ye ihracat yapan firmalar bu tarz sahtekârlıklardan veya yasa dışı faaliyetlerden olumsuz etki görebilir ve bazı yeni düzenlemelerle karşılaşabilirler. Bu tarz sahtekârlıklar tespit edildiğinde veya saptandığında, ilgili üretici ve/veya onun AB´deki temsilcisi tazminata ya da AB´de ürün satamama gibi yaptırımlara uğrayabilir. Bu yaptırımlar ile bu tarz sahtekârlıkların engellenmesi çalışılmakta ve tüketiciye güvenli ürün sunulması amaçlanmaktadır. Bu tarz durumların saptanması için tüketiciler şüphelendiği ürünlerle ilgili şikâyetlerde bulunabilirler.


Focus Keywords: CE işareti, Tulum CE Belgesi, tulumların belgelendirilmesi.
Meta Açıklaması: Bu yazı; Tulum CE Belgesi, belgelendirme işlemi ve CE İşareti ile ilgili önemli ve faydalı bilgiler içermektedir.