Biyosidal Ürünlerde
Yasal Ruhsatlandırma Süreci

Biyosidal ürünler; insanlar, hayvanlar, maddeler veya çevre üzerinde zararlı organizmaları kontrol etmek amacıyla kullanılan kimyasal ya da biyolojik kökenli aktif maddeler ve bunları içeren preparatlardır. Türkiye'de bu ürünlerin üretimi, ithali ve piyasaya arzı, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) bünyesinde yürütülen biyosidal ruhsatlandırma sürecine tabidir. İlgili yasal çerçeve, 2016 yılında yürürlüğe giren Biyosidal Ürünler Yönetmeliği (Resmi Gazete: 31.12.2009 / 27449) ile belirlenmiş ve Avrupa Birliği'nin 528/2012 sayılı Biyosidal Ürünler Tüzüğü'yle büyük ölçüde uyumlu hale getirilmiştir.

Biyosidal ruhsatlandırma, yalnızca ürünün etkinliğini değil; insan sağlığı, hayvan sağlığı ve çevre üzerindeki risklerini de kapsamlı biçimde değerlendiren çok disiplinli bir süreçtir. Ruhsatlandırma başvurusu; aktif madde bilgileri, toksikoloji verileri, ekolojik risk değerlendirmesi, fizikokimyasal analizler, etkinlik çalışmaları ve etiket bilgilerini içeren eksiksiz bir teknik dosyayı zorunlu kılmaktadır. Eksik ya da hatalı bir teknik dosya, değerlendirme sürecini uzatmakta ve ciddi maliyet kayıplarına yol açmaktadır.

Yönetmelik kapsamında biyosidal ürünler, 22 farklı ürün tipine ayrılmaktadır. Dezenfektanlar (ürün tipi 1-5), koruyucu maddeler (ürün tipi 6-13), zararlı hayvan mücadelesi ürünleri (ürün tipi 14-20) ve özel amaçlı biyosidal ürünler (ürün tipi 21-22) bu sınıflandırmanın temel kategorilerini oluşturmaktadır. Her ürün tipi için gerekli teknik dosya içeriği, başvuru biçimi ve değerlendirme kriterleri birbirinden farklılık göstermektedir. Bu nedenle ürün tipinin doğru belirlenmesi, başvuru öncesinde kritik bir analizi gerektirmektedir.

Biyosidal ruhsatlandırmada "tam ruhsat" ve "çerçeve formülasyon" olmak üzere iki temel başvuru yolu bulunmaktadır. Tam ruhsat başvurusu, formülasyona özgü eksiksiz bir teknik dosyayı kapsarken; çerçeve formülasyon başvurusu, aynı aktif madde bileşimine sahip ve yalnızca renk veya koku gibi estetik özellikleri farklılaşan ürünler için kullanılabilmektedir. Ayrıca çerçeve formülasyon kapsamında ruhsatlı bir ürünün üçüncü taraflarca piyasaya sürülmesine imkan tanıyan "çerçeve formülasyon üyesi" statüsü de mevcuttur.

Onaylı aktif maddeler listesi, yönetmelik eklerinde düzenli aralıklarla güncellenmektedir. Ruhsatlandırılmak istenen ürünün içerdiği aktif maddenin bu listede yer alması zorunludur; onaylı listede bulunmayan aktif maddeler için ayrı bir aktif madde onay süreci başlatılması gerekmektedir. Söz konusu ön şartın karşılanmaması durumunda ruhsat başvurusu kabul edilmemektedir. Tüm bu karmaşık gereklilikler, deneyimli bir danışmanlık firmasıyla çalışmanın başvuru sürecini hem hızlandırdığını hem de onay olasılığını artırdığını ortaya koymaktadır.