Tıbbi cihaz sektöründe ISO 13485, CE MDR/IVDR ve FDA gereklilikleri, hasta güvenliğini doğrudan etkileyen yasal zorunluluklar arasındadır. Arda Belgelendirme olarak teknik dosya hazırlığından ÜTS kaydına, risk yönetiminden GMP denetimine kadar tüm belgelendirme süreçlerini uçtan uca yönetmekteyiz.
Tıbbi cihaz sektörü, dünya genelinde en sıkı düzenlemelere tabi olan sektörlerin başında gelmektedir. Türkiye'de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Avrupa'da ise Avrupa Komisyonu tarafından yürütülen denetim sistemleri, tüm üreticilere ve ithalatçılara kapsamlı yükümlülükler getirmektedir. Bu yükümlülükler; ürün tasarımından üretim süreçlerine, piyasaya arzdan satış sonrası gözetim faaliyetlerine kadar tüm yaşam döngüsünü kapsamaktadır.
2021 yılında tam anlamıyla yürürlüğe giren AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745), tıbbi cihaz üreten ya da AB pazarına sunan tüm şirketleri doğrudan etkilemektedir. Eski MDD direktifine kıyasla klinik değerlendirme standartlarını, teknik dosya içeriklerini ve piyasa sonrası gözetim gereksinimlerini önemli ölçüde güçlendiren MDR, şirketleri yeni bir uyum sürecine girmeye zorlamaktadır. Benzer şekilde In Vitro Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVDR 2017/746), laboratuvar tanı cihazları için devrim niteliğinde değişiklikler getirmiştir.
Türkiye'de tıbbi cihaz piyasasına giriş için TİTCK tarafından yürütülen Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı zorunlu tutulmaktadır. ÜTS kaydı; CE belgesi, teknik dosya, Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı (UDI) kodu ve yetkili temsilci bilgilerini kapsamaktadır. ÜTS kaydı olmaksızın Türkiye pazarında tıbbi cihaz satışı yasal olarak mümkün değildir. Bu süreç, özellikle ithalatçılar ve dağıtıcılar için oldukça karmaşık bir yapı arz etmektedir.
ISO 13485:2016 standardı, tıbbi cihaz kalite yönetim sistemlerinin temel referansı olma niteliğini korumaktadır. CE MDR onay sürecinde onaylanmış kuruluşlar (Notified Bodies), üreticilerin ISO 13485 belgesine sahip olmasını ya da eşdeğer bir kalite güvence sistemi kurmuş olmasını talep etmektedir. Bunun yanı sıra ISO 14971 risk yönetimi standardı, ürün güvenliğinin sistematik biçimde değerlendirilmesi ve dokümante edilmesi açısından vazgeçilmezdir. Bu iki standart, birbirini tamamlayan ve birlikte uygulanması gereken temel belgelerdir.
Amerika Birleşik Devletleri pazarını hedefleyen firmalar için FDA'nın 510(k) piyasa öncesi bildirim süreci ya da PMA (Piyasa Öncesi Onay) sürecini tamamlamak gerekmektedir. FDA ayrıca 21 CFR Part 820 kapsamında Kalite Sistem Düzenlemeleri (QSR/GMP) uyumunu zorunlu kılmaktadır. 2024 itibarıyla FDA, QSR gereksinimlerini ISO 13485 ile uyumlu hale getiren yeni kuralları yürürlüğe koymuştur; bu durum, uluslararası pazarlarda faaliyet gösteren firmaların uyum yükünü nispi olarak azaltmaktadır.
ISO 15223-1 standardı, tıbbi cihazlarda kullanılan semboller ve etiket bilgilerini uluslararası düzeyde standartlaştırmaktadır. Bu standart; ambalaj tasarımından kullanma kılavuzlarına kadar tüm iletişim materyallerini kapsamakta olup hem CE hem de FDA süreçleri için gereklilik arz etmektedir. Arda Belgelendirme olarak; ISO 13485'ten CE MDR teknik dosya hazırlığına, FDA 510(k) başvurusundan ÜTS kaydına ve GMP denetimlerine kadar bu sektörde ihtiyaç duyulan tüm belgelendirme süreçlerini deneyimli ekibimizle yürütmekteyiz.
Bu sektörde ihracat, müşteri gereksinimleri ve yasal yükümlülükler için ihtiyaç duyulan belgeler.
ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi
Tıbbi cihaz üreticileri için uluslararası temel standart; CE ve FDA süreçlerinde onaylanmış kuruluşlar tarafından talep edilmektedir.
CE Belgesi MDR / IVDR
AB pazarına giriş için zorunlu uygunluk işareti; MDR 2017/745 ve IVDR 2017/746 kapsamında teknik dosya ve klinik değerlendirme gerektirmektedir.
FDA 510(k) Bildirimi
ABD pazarına sunum için piyasa öncesi bildirim süreci; benzer cihaz (predicate) karşılaştırması ve performans verisi sunumu içermektedir.
ISO 14971 Risk Yönetimi
Tıbbi cihaza özgü risk analizi ve yönetim çerçevesi; CE MDR ve FDA GMP süreçleri için teknik dosyada zorunlu yer tutmaktadır.
GMP — İyi Üretim Uygulamaları
FDA 21 CFR Part 820 QSR uyumu ve AB GMP gereksinimleri; steril ve aktif cihaz üreticileri için zorunlu denetim kapsamındadır.
ÜTS Kaydı — Türkiye TİTCK
Türkiye'de tıbbi cihaz piyasaya arzı için TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne zorunlu kayıt; UDI ve yetkili temsilci ataması gerekmektedir.
ISO 15223 Etiketleme Standartları
Tıbbi cihaz ambalaj ve etiketlerinde kullanılan standart semboller; CE MDR teknik dosyası ve FDA etiketleme uyumu için gereklidir.
ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485 altyapısını güçlendiren temel kalite standardı; tedarikçi yönetimi ve kurumsal kalite güvencesi için tamamlayıcı niteliktedir.
ISO 45001 İş Sağlığı ve Güvenliği
Üretim tesislerinde çalışan güvenliğini güvence altına alan İSG standardı; GMP denetimleri sırasında kurumsal bütünlük göstergesi olarak değerlendirilmektedir.
Tıbbi cihaz belgelendirmesinde her adım, bir sonrakinin altyapısını oluşturur. Sürecin doğru planlanması zaman ve maliyet açısından kritiktir.
Ürününüzün risk sınıfı (I, IIa, IIb, III) belirlenir; hedef pazar (Türkiye, AB, ABD) değerlendirilir ve mevcut belgelendirme durumunuz tespit edilir.
Gerekli standartlar ve belgeler belirlenir (ISO 13485, CE MDR, FDA 510k, ÜTS). Mevzuat gereksinimleri doğrultusunda teknik dosya içeriği planlanır.
Teknik dosya, risk analizi dosyası ve kalite yönetim sistemi prosedürleri hazırlanır. Onaylanmış kuruluş ya da TİTCK denetimine hazırlık sağlanır.
Sertifika ya da uygunluk beyanı teslim edilir; ÜTS kaydı tamamlanır. Yenileme takvimleri ve gözetim denetimleri için sürekli destek sağlanır.
Yapay Zeka Özeti
Tıbbi Cihaz Sektörü Belgelendirme kapsamında sektöre özel zorunlu ve isteğe bağlı sertifikalar açıklanmaktadır. Arda Belgelendirme, 15+ yıllık deneyimiyle bu sektördeki firmalara akredite belgelendirme danışmanlığı sağlamaktadır. İhale, ihracat ve büyük alıcı gereksinimlerini karşılayacak eksiksiz belge portföyü oluşturmak için uzman desteği alın.
Uzman danışmanlarımız en kısa sürede sizinle iletişime geçer.
