Ürün Takip Sistemi ÜTS
Kayıt ve Uyumluluk Danışmanlığı

Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Türkiye Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yönetilen, piyasadaki belirli ürün gruplarının üretimden nihai kullanıma kadar izlenmesini sağlayan merkezi bir elektronik takip altyapısıdır. Sistem; tıbbi cihazlar, in vitro tanı cihazları, vücut uygulanan tıbbi ürünler ve Bakanlıkça belirlenen diğer ürün kategorilerini kapsamaktadır. ÜTS'nin temel amacı, piyasa gözetim ve denetim faaliyetlerini güçlendirmek, sahte veya niteliksiz ürünlerin dolaşımını önlemek ve gerektiğinde hızlı geri çağırma işlemlerinin yürütülmesine imkan tanımaktır.

Sistem, Ulusal Bilgi Bankası (UBB) ile entegre çalışmaktadır. UBB, ürünlere özgü Global Ticari Ürün Numarası (GTIN) veya benzeri tanımlayıcıların kaydedildiği alt yapıdır. Bir ürünün ÜTS'de takibe alınabilmesi için öncelikle UBB'de eksiksiz tanımlanmış olması şarttır; bu nedenle iki sistem birbirinin ön koşulu niteliğindedir. Arda Belgelendirme, her iki platformdaki kayıt ve entegrasyon süreçlerini eş zamanlı yürütmektedir.

ÜTS yükümlülüğü yalnızca imalatçıları değil, Türkiye'ye ithalatını gerçekleştiren firmalar ile yetkili temsilci konumundaki kuruluşları da kapsamaktadır. Söz konusu firmalar, piyasaya arz etmeden önce her ürününü ilgili teknik dosyası ve uygunluk beyanıyla birlikte sisteme kayıt ettirmek zorundadır. Kayıt yapılmadan piyasaya sürülen ürünler için Sağlık Bakanlığı idari para cezası uygulayabilmekte ve ürünleri piyasadan toplayabilmektedir.

ÜTS kapsamındaki ürünler, tedarik zincirinin her aşamasında barkod veya RFID tabanlı etiketleme sistemi üzerinden izlenmektedir. Dağıtıcılar ve hastane gibi son kullanım noktaları da sisteme kayıtlı olmak durumundadır; böylece ürünün depodan hasta bakımına uzanan yolculuğu eksiksiz belgelenmektedir. Bu yapı, ürün geri çağırma süreçlerini ciddi ölçüde hızlandırmakta ve halk sağlığı risklerini en aza indirmektedir.

Mevzuat açısından değerlendirildiğinde, ÜTS yükümlülükleri 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun ile Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri çerçevesinde düzenlenmektedir. Türkiye'nin AB tıbbi cihaz mevzuatına uyum süreci kapsamında yayımlanan yönetmelikler, ÜTS gerekliliklerini AB MDR ve IVDR ile büyük ölçüde örtüştürmektedir. Bu nedenle Avrupa'da CE belgesi bulunan ürünlerin Türkiye'ye girişinde de ÜTS kaydı ayrıca zorunludur.

Arda Belgelendirme olarak; firmanızın ürün portföyünü baştan sona analiz eder, hangi kalemlerin ÜTS kapsamına girdiğini belirler ve başvuru sürecini hatasız yönetiriz. Yıllar içinde edindiğimiz deneyim, TİTCK sistemindeki süreç farklılıklarını ve güncel mevzuat değişikliklerini yakından takip etmemizi sağlamaktadır. Müşterilerimiz, bürokratik yükü bize bırakarak asıl faaliyetlerine odaklanmaktadır.