Farmasötik Ambalaj Yetkin Belgelendirme Kuruluşu

ISO 15378 Belgesi İlaç Birincil Ambalaj Malzemeleri

ISO 15378, ilaçla doğrudan temas eden birincil ambalaj malzemelerinin üretiminde uygulanacak kalite yönetim sistemi standardıdır. ISO 9001 şartlarını İyi Üretim Uygulamaları (GMP) prensipleriyle birleştirir.

Ücretsiz Teklif Alın WhatsApp ile Yazın

TanÄ±m

ISO 15378 Belgesi Nedir?

ISO 15378, ilaç şişesi, ampul, flakon, kapak, blister folyo, tıpa ve enjektör gibi ilaçla doğrudan temas eden ambalaj malzemesi üreticileri için geliştirilmiştir. ISO 9001'in tam metnini içerir ve üzerine GMP'ye özgü şartlar ekler: kontaminasyon kontrolü, kalifikasyon ve validasyon, izlenebilirlik, temiz oda koşulları ve değişiklik kontrolü.

KazanÄ±mlar

ISO 15378 Belgesi Neden Gerekli?

İlaç Firmalarına Tedarikçi Olma

İlaç üreticilerinin ambalaj tedarikçisi onay şartlarını karşılarsınız.

GMP Beklentilerinin Karşılanması

Müşteri GMP denetimlerinde beklenen üretim koşulları belgelenir.

Kontaminasyon Riskinin Kontrolü

Partikül, mikrobiyolojik ve kimyasal bulaşma riskleri sistematik olarak yönetilir.'

Tam İzlenebilirlik

Hammaddeden sevkiyata kadar parti bazlı izlenebilirlik kurulur.

Hedef Kitle

Kimler ISO 15378 Belgesi AlmalÄ±?

AÅŸaÄŸÄ±daki faaliyet alanlarÄ±nda Ã§alÄ±ÅŸan kuruluÅŸlar iÃ§in ıso 15378 belgesi doÄŸrudan bir ihtiyaÃ§ veya rekabet avantajÄ±dÄ±r.

Cam Ambalaj Üreticileri

İlaç şişesi, ampul ve flakon üreten tesisler.

Plastik Ambalaj Üreticileri

Şişe, kapak, damlalık ve enjektör komponenti imalatçıları.

Folyo ve Blister Üreticileri

Alüminyum folyo ve blister ambalaj üreten firmalar.

Elastomer Komponent Üreticileri

Tıpa, conta ve piston üreten kauçuk işleme tesisleri.

BaÅŸvuru SÃ¼reci

1
Ãœcretsiz Ã–n Analiz
Mevcut sisteminiz ve kapsamÄ±nÄ±z deÄŸerlendirilir, boÅŸluk analizi yapÄ±lÄ±r.
2
DokÃ¼mantasyon
Gerekli politika, prosedÃ¼r ve kayÄ±t altyapÄ±sÄ± hazÄ±rlanÄ±r.
3
Denetim ve DeÄŸerlendirme
Akredite belgelendirme kuruluÅŸu deÄŸerlendirmesi koordineli yÃ¼rÃ¼tÃ¼lÃ¼r.
4
Belge Teslimi
QR kodlu dijital sertifikanÄ±z 3 iÅŸ gÃ¼nÃ¼nde teslim edilir.

SÃ¼reci BaÅŸlat

HÄ±zlÄ± Cevaplar

ISO 15378 Belgesi HakkÄ±nda Bilmeniz Gerekenler

ISO 15378 nedir?

ISO 15378, ilaçla doğrudan temas eden birincil ambalaj malzemelerinin üretimi için kalite yönetim sistemi standardıdır. ISO 9001 şartlarına GMP prensiplerini ekleyerek farmasötik ambalajın güvenliğini güvence altına alır.

Kimler ISO 15378 almalı?

İlaç şişesi, ampul, flakon, kapak, tıpa, blister folyo, enjektör ve benzeri ilaçla doğrudan temas eden ambalaj malzemesi üreten tüm firmalar bu belgeyi almalıdır.

ISO 9001 belgem varsa yeterli mi?

Hayır. ISO 9001 genel bir kalite sistemidir. İlaç firmaları ambalaj tedarikçilerinden GMP koşullarını da isterler. ISO 15378, ISO 9001'i içerdiği için ayrıca ISO 9001 almanıza gerek kalmaz; tek belge her ikisini kapsar.

ISO 15378 belgesi ne kadar sürede alınır?

Arda Belgelendirme ile ISO 15378 belgelendirme süreci 3 iş gününde tamamlanır. Ücretsiz ön analiz ile mevcut üretim ve temizlik altyapınız değerlendirilir.

SSS

SÄ±k Sorulan Sorular

Birincil ve ikincil ambalaj farkı nedir?

Birincil ambalaj, ilaçla doğrudan temas eden ambalajdır (şişe, blister, ampul). İkincil ambalaj ise birincil ambalajı çevreleyen dış kutu, prospektüs gibi unsurlardır. ISO 15378 birincil ambalajı kapsar; ikincil ambalaj için genellikle ISO 9001 yeterli görülür.

Temiz oda gerekli mi?

Ürün grubuna bağlıdır. Steril ilaç ambalajı ve enjektabl ürün komponentlerinde kontrollü ortam veya temiz oda koşulları beklenir. Katı dozaj formu ambalajlarında ise partikül kontrolü ve hijyen koşulları yeterli olabilir. Gereksinim ürün ve müşteri şartnamesine göre belirlenir.

Validasyon kapsamında neler yapılır?

Proses validasyonu (üretimin tutarlı sonuç verdiğinin kanıtlanması), temizlik validasyonu (temizlik yönteminin etkinliğinin doğrulanması) ve gerektiğinde sterilizasyon validasyonu yürütülür. Ekipmanlar için kalifikasyon (IQ, OQ, PQ) yapılır.

Değişiklik kontrolü neden kritik?

İlaç firmaları ambalaj malzemesinde yapılan her değişikliği ruhsat dosyalarına yansıtmak zorundadır. Bu nedenle hammadde, proses, kalıp veya tesis değişikliklerinin müşteriye önceden bildirilmesi ve onay alınması sözleşmesel ve standart gereğidir.

ISO 15378 ile GMP belgesi arasındaki ilişki nedir?

ISO 15378, GMP prensiplerini bir yönetim sistemi standardı içine yerleştirir. Ayrı bir GMP belgesi almak yerine ISO 15378 ile hem ISO 9001 hem GMP beklentilerini tek belgede karşılamak mümkündür.

Yapay Zeka Özeti

ISO 15378 Belgesi – İlaç Birincil Ambalaj | Arda Belgelendirme sertifikasyonu hakkında bilgiler, başvuru süreci ve gereksinimler bu sayfada detaylandırılmaktadır. Arda Belgelendirme, 15+ yıllık deneyimi ve akredite belgelendirme ağıyla Türkiye genelinde hizmet vermektedir. Ücretsiz ön danışmanlık için 0 (212) 438 04 76 numaralı hattı arayabilir veya online başvuru formunu doldurabilirsiniz.

Türkiye Geneli Akredite Belgelendirme 15+ Yıl Deneyim 2.500+ Teslim Edilen Belge