Tıbbi Cihaz Kalitesi Yetkin Belgelendirme Kuruluşu

ISO 13485 Belgesi Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485, tıbbi cihaz üreticileri ve tedarikçileri için özel olarak geliştirilmiş kalite yönetim sistemi standardıdır. AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) kapsamında CE işareti alabilmenin fiilî ön koşuludur.

Ücretsiz Teklif Alın WhatsApp ile Yazın

TanÄ±m

ISO 13485 Belgesi Nedir?

ISO 13485, ISO 9001 ile benzer bir yapıya sahip olmakla birlikte tıbbi cihaz sektörünün düzenleyici gerekliliklerine odaklanır. Sürekli iyileştirme vurgusu yerine düzenleyici uyum, risk yönetimi, izlenebilirlik ve tasarım kontrolü öne çıkar. MDR (2017/745) ve IVDR (2017/746) kapsamında onaylanmış kuruluş denetimlerinde temel referans standarttır.

KazanÄ±mlar

ISO 13485 Belgesi Neden Gerekli?

CE İşareti Sürecinin Temeli

MDR kapsamında onaylanmış kuruluş değerlendirmesinde beklenen kalite sistemi karşılanır.

Uluslararası Pazar Erişimi

AB, Kanada ve birçok ülke pazarında tıbbi cihaz üreticisi olmanın ön koşuludur.

Ürün Güvenliği Güvencesi

Tasarım kontrolü ve risk yönetimi ile hasta güvenliği sistematik olarak korunur.

Tam İzlenebilirlik

UDI ve parti takibi ile her cihazın hammaddeden hastaya kadar izi sürülebilir.

Hedef Kitle

Kimler ISO 13485 Belgesi AlmalÄ±?

AÅŸaÄŸÄ±daki faaliyet alanlarÄ±nda Ã§alÄ±ÅŸan kuruluÅŸlar iÃ§in ıso 13485 belgesi doÄŸrudan bir ihtiyaÃ§ veya rekabet avantajÄ±dÄ±r.

Tıbbi Cihaz Üreticileri

Sınıf I, IIa, IIb ve III cihaz imal eden firmalar.

İn Vitro Tanı Ürünleri Üreticileri

IVDR kapsamındaki test kiti ve reaktif üreticileri.

Tıbbi Cihaz Tedarikçileri

Steril ambalaj, komponent ve fason hizmet sağlayıcılar.

Distribütör ve İthalatçılar

Tıbbi cihaz ithalatı ve dağıtımı yapan kuruluşlar.

BaÅŸvuru SÃ¼reci

1
Ãœcretsiz Ã–n Analiz
Mevcut sisteminiz ve kapsamÄ±nÄ±z deÄŸerlendirilir, boÅŸluk analizi yapÄ±lÄ±r.
2
DokÃ¼mantasyon
Gerekli politika, prosedÃ¼r ve kayÄ±t altyapÄ±sÄ± hazÄ±rlanÄ±r.
3
Denetim ve DeÄŸerlendirme
Akredite belgelendirme kuruluÅŸu deÄŸerlendirmesi koordineli yÃ¼rÃ¼tÃ¼lÃ¼r.
4
Belge Teslimi
QR kodlu dijital sertifikanÄ±z 3 iÅŸ gÃ¼nÃ¼nde teslim edilir.

SÃ¼reci BaÅŸlat

HÄ±zlÄ± Cevaplar

ISO 13485 Belgesi HakkÄ±nda Bilmeniz Gerekenler

ISO 13485 belgesi nedir?

ISO 13485, tıbbi cihaz sektörüne özgü kalite yönetim sistemi standardıdır. Tasarımdan üretime, dağıtımdan piyasaya arz sonrası izlemeye kadar tüm süreçlerin düzenleyici gerekliliklere uygun yürütülmesini şart koşar.

ISO 13485 ile ISO 9001 farkı nedir?

ISO 13485 tıbbi cihazlara özeldir ve düzenleyici uyuma odaklanır. ISO 9001'deki sürekli iyileştirme ve müşteri memnuniyeti vurgusu yerine risk yönetimi, tasarım kontrolü, izlenebilirlik, steril ürün şartları ve şikayet/vijilans süreçleri öne çıkar.

CE işareti için ISO 13485 zorunlu mu?

Mevzuatta doğrudan zorunlu değildir; ancak MDR kapsamında onaylanmış kuruluşlar kalite yönetim sistemi değerlendirmesini ISO 13485 üzerinden yapar. Pratikte Sınıf I dışındaki tüm cihazlar için fiilî zorunluluktur.

ISO 13485 belgesi ne kadar sürede alınır?

Arda Belgelendirme ile ISO 13485 belgelendirme süreci 3 iş gününde tamamlanır. Ücretsiz ön analiz ile cihaz sınıfınız ve mevcut sisteminiz değerlendirilir.

SSS

SÄ±k Sorulan Sorular

Tıbbi cihaz sınıflandırması nasıl yapılır?

MDR Ek VIII kurallarına göre cihazın invazivlik derecesi, kullanım süresi ve vücutla teması esas alınarak Sınıf I, IIa, IIb veya III olarak belirlenir. Sınıf yükseldikçe onaylanmış kuruluş katılımı ve klinik veri gereksinimi artar.

ISO 14971 ile ilişkisi nedir?

ISO 13485, risk yönetimi sürecinin kurulmasını şart koşar ancak nasıl yapılacağını ayrıntılandırmaz. ISO 14971 bu boşluğu doldurur ve tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanmasını tanımlar. İki standart birlikte uygulanır.

Tasarım kontrolü (design control) nedir?

Tasarım girdilerinin tanımlanması, tasarım çıktılarının doğrulanması (verification), kullanım amacına uygunluğun geçerli kılınması (validation), tasarım gözden geçirmeleri ve tasarım transferinin belgelenmesidir. Tasarım dosyası (DHF) bu kayıtları içerir.

UDI nedir ve zorunlu mu?

UDI (Unique Device Identification), her tıbbi cihaza atanan benzersiz tanımlama numarasıdır. MDR kapsamında zorunludur; cihaz etiketinde taşınır ve EUDAMED veritabanına kaydedilir. Türkiye'de ÜTS sistemi benzer işlev görür.

Piyasaya arz sonrası izleme (PMS) nedir?

PMS, cihazın piyasadaki performansının sistematik olarak izlenmesidir. Şikayet analizi, vijilans bildirimleri, PSUR raporları ve gerektiğinde saha güvenlik düzeltici faaliyetleri (FSCA) bu kapsamdadır. MDR ile önemi belirgin biçimde artmıştır.

Yapay Zeka Özeti

ISO 13485 Belgesi – Tıbbi Cihaz Kalite Sistemi | Arda Belgelendirme sertifikasyonu hakkında bilgiler, başvuru süreci ve gereksinimler bu sayfada detaylandırılmaktadır. Arda Belgelendirme, 15+ yıllık deneyimi ve akredite belgelendirme ağıyla Türkiye genelinde hizmet vermektedir. Ücretsiz ön danışmanlık için 0 (212) 438 04 76 numaralı hattı arayabilir veya online başvuru formunu doldurabilirsiniz.

Türkiye Geneli Akredite Belgelendirme 15+ Yıl Deneyim 2.500+ Teslim Edilen Belge