Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi Yetkin Belgelendirme Kuruluşu

ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi

ISO 14971, tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca hasta, kullanıcı ve çevre için oluşturabileceği riskleri belirleme, değerlendirme ve kontrol altına alma sürecini tanımlar. MDR kapsamında risk yönetimi dosyası bu standarda göre hazırlanır.

Ücretsiz Teklif Alın WhatsApp ile Yazın

TanÄ±m

ISO 14971 Belgesi Nedir?

ISO 14971, risk yönetimini tek seferlik bir analiz değil, tasarımdan piyasaya arz sonrası izlemeye uzanan sürekli bir süreç olarak ele alır. Standart; risk analizi, risk değerlendirmesi, risk kontrolü, artık risk değerlendirmesi ve üretim sonrası bilgi toplama aşamalarını kapsayan bir çerçeve sunar. AB'de EN ISO 14971 olarak uyumlaştırılmıştır.

KazanÄ±mlar

ISO 14971 Belgesi Neden Gerekli?

MDR Uyumunun Sağlanması

Teknik dosyada zorunlu olan risk yönetimi dokümantasyonu eksiksiz hazırlanır.

Hasta Güvenliğinin Güvence Altına Alınması

Tehlikeli durumlar sistematik olarak belirlenip kontrol altına alınır.

Tasarım Kararlarının Gerekçelendirilmesi

Fayda-risk analizi ile tasarım tercihleri kanıta dayalı şekilde savunulur.

Denetimlerde Hazır Olma

Onaylanmış kuruluş denetimlerinde en sık incelenen dosyalardan biri hazır bulunur.

Hedef Kitle

Kimler ISO 14971 Belgesi AlmalÄ±?

AÅŸaÄŸÄ±daki faaliyet alanlarÄ±nda Ã§alÄ±ÅŸan kuruluÅŸlar iÃ§in ıso 14971 belgesi doÄŸrudan bir ihtiyaÃ§ veya rekabet avantajÄ±dÄ±r.

Tıbbi Cihaz Üreticileri

Her sınıfta cihaz tasarlayan ve üreten firmalar.

IVD Üreticileri

İn vitro tanı ürünü geliştiren kuruluşlar.

Ar-Ge ve Tasarım Ekipleri

Yeni cihaz geliştiren tasarım birimleri.

Regülasyon ve Kalite Birimleri

Teknik dosya hazırlayan RA/QA departmanları.

BaÅŸvuru SÃ¼reci

1
Ãœcretsiz Ã–n Analiz
Mevcut sisteminiz ve kapsamÄ±nÄ±z deÄŸerlendirilir, boÅŸluk analizi yapÄ±lÄ±r.
2
DokÃ¼mantasyon
Gerekli politika, prosedÃ¼r ve kayÄ±t altyapÄ±sÄ± hazÄ±rlanÄ±r.
3
Denetim ve DeÄŸerlendirme
Akredite belgelendirme kuruluÅŸu deÄŸerlendirmesi koordineli yÃ¼rÃ¼tÃ¼lÃ¼r.
4
Belge Teslimi
QR kodlu dijital sertifikanÄ±z 3 iÅŸ gÃ¼nÃ¼nde teslim edilir.

SÃ¼reci BaÅŸlat

HÄ±zlÄ± Cevaplar

ISO 14971 Belgesi HakkÄ±nda Bilmeniz Gerekenler

ISO 14971 nedir?

ISO 14971, tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanmasını tanımlayan uluslararası standarttır. Tehlikelerin belirlenmesi, risklerin tahmin edilip değerlendirilmesi, kontrol önlemlerinin uygulanması ve etkinliğinin izlenmesi sürecini kapsar.

ISO 14971 bir belge midir?

ISO 14971 tek başına sertifikalandırılan bir yönetim sistemi standardı değildir; bir süreç standardıdır. Uygunluk, ISO 13485 denetimi ve MDR teknik dosya değerlendirmesi kapsamında doğrulanır. Arda Belgelendirme uygulama ve dokümantasyon danışmanlığı sunar.

Risk yönetimi dosyası neleri içerir?

Risk yönetimi planı, tehlike listesi ve risk analizi tabloları, risk değerlendirme kriterleri, uygulanan kontrol önlemleri, artık risk değerlendirmesi, fayda-risk analizi ve risk yönetimi raporu yer alır.

ISO 14971 uygulaması ne kadar sürer?

Arda Belgelendirme ile ISO 14971 risk yönetimi kurulum süreci 3 iş gününde tamamlanır. Ücretsiz ön analiz ile cihazınızın risk profili değerlendirilir.

SSS

SÄ±k Sorulan Sorular

ISO 14971:2019 ile önceki sürüm arasındaki fark nedir?

2019 sürümü fayda-risk analizini güçlendirmiş, risk kontrol seçeneklerinin sıralamasını netleştirmiş ve üretim sonrası bilgi toplama sürecini ayrı bir madde haline getirmiştir. Ayrıca 'kabul edilebilir risk' yerine üreticinin belirlediği kriterlere göre değerlendirme yaklaşımı benimsenmiştir.

Risk kontrol önlemleri hangi sırayla uygulanır?

Standart üç aşamalı bir öncelik sırası tanımlar: önce tasarımla güvenliğin sağlanması, mümkün değilse cihazda veya üretimde koruyucu önlem alınması, son çare olarak da kullanıcıya bilgi verilmesi (etiket, kullanım kılavuzu, uyarı). Bilgilendirme tek başına yeterli sayılmaz.

Fayda-risk analizi ne zaman gerekir?

Artık risk, üreticinin belirlediği kabul kriterlerini aştığında yapılır. Cihazın klinik faydasının bu riski karşılayıp karşılamadığı klinik veri ile gerekçelendirilir. MDR bu analizi Sınıf IIb ve III cihazlarda özellikle titizlikle inceler.

ISO 24971 nedir?

ISO 24971, ISO 14971'in uygulanmasına yönelik rehber dokümandır. Zorunlu şart içermez ancak tehlike tanımlama yöntemleri, risk kriterleri belirleme yaklaşımları ve örnek uygulamalar sunarak standardı hayata geçirmeyi kolaylaştırır.

Yazılım içeren cihazlarda ek gereklilik var mı?

Evet. Tıbbi cihaz yazılımları için IEC 62304 yaşam döngüsü standardı ve kullanılabilirlik için IEC 62366-1 birlikte uygulanır. Yazılım kaynaklı tehlikeler risk yönetimi dosyasına entegre edilir.

Yapay Zeka Özeti

ISO 14971 – Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi | Arda Belgelendirme sertifikasyonu hakkında bilgiler, başvuru süreci ve gereksinimler bu sayfada detaylandırılmaktadır. Arda Belgelendirme, 15+ yıllık deneyimi ve akredite belgelendirme ağıyla Türkiye genelinde hizmet vermektedir. Ücretsiz ön danışmanlık için 0 (212) 438 04 76 numaralı hattı arayabilir veya online başvuru formunu doldurabilirsiniz.

Türkiye Geneli Akredite Belgelendirme 15+ Yıl Deneyim 2.500+ Teslim Edilen Belge

Ücretsiz Danışmanlık

Teklif Talep Edin

Uzman danışmanlarımız en kısa sürede sizinle iletişime geçer.